Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: +7 (843) 264-42-80 E-mail: tatkod@mail.ru
420111, Республика Татарстан, город Казань, улица Лево-Булачная, дом 38, этаж 3, помещение 1, 4
22.11.2021
Вопросы аккредитации испытательных лабораторий в сфере здравоохранения обсудили на форуме "NOVAMED-2021"

     16 ноября в рамках Всероссийского форума с международным участием "Обращение медицинских изделий "NOVAMED-2021" состоялся круглый стол, посвященный проблемам и перспективам деятельности испытательных лабораторий. В мероприятии принял участие заместитель начальника Управления аккредитации в сфере добровольного подтверждения соответствия, метрологии и иных сферах деятельности Росаккредитации Шухрат Кудратов. Он сообщил о состоянии и перспективах развития аккредитации лабораторий в сфере здравоохранения.
     
     Испытательные лаборатории составляют более 60% от общего числа аккредитованных лиц. Ежемесячно от лабораторий поступает около 15 млн протоколов испытаний. Данная информация структурируется в базе данных ФГИС Росаккредитации. Управлять таким массивом данных невозможно без проводимых Службой мероприятий по цифровизации.
     
     Ведомство в рамках цифровой трансформации переводит документы в машиночитаемый вид для формирования электронного архива деятельности аккредитованных лиц. Перевод сведений о деятельности аккредитованного лица и документов, подтверждающих компетентность персонала, в электронный вид позволяет создать цифровой двойник лаборатории. Это делает возможным осуществлять контроль за аккредитованными лицами в онлайн-режиме и с помощью технологий искусственного интеллекта выявлять несоответствия, а значит своевременно изымать из оборота небезопасную продукцию или не допускать ее на рынок.
     
     "Применяемый форматно-логический контроль в информационной системе позволяет Росаккредитации выявлять нечитаемые протоколы испытаний, значительное превышение объема выдачи протоколов, необеспеченность лаборатории сотрудниками, оборудованием, помещениями, проведение испытаний одновременно в разных геолокациях", - отметил Шухрат Кудратов.
     
     Представитель Росаккредитации рассказал о деятельности испытательных лабораторий в сфере здравоохранения. В настоящее время законодательством Евразийского экономического союза установлены требования к испытательным лабораториям о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации для проведения технических испытаний и оценки биологического действия медицинских изделий. Объектами испытаний у подавляющего большинства испытательных лабораторий является физиотерапевтическое и эндоскопическое оборудование, медицинская техника для лучевой, функциональной и лабораторной диагностики и вспомогательное оборудование.
     
     Требования к испытательным лабораториям содержатся в критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России N 707. В числе основных требований - соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, соблюдение требований ГОСТ Р 58973-2020 при оформлении протоколов испытаний, политик ILAC по прослеживаемости результатов и неопределенности при калибровках. Для испытательных лабораторий, работающих в обязательной сфере, в критериях также установлены дополнительные требования. Перечень информации, которую такие лаборатории должны передавать в Росаккредитацию, с 1 декабря 2021 г. будет расширен.
     

     Представитель ведомства сообщил, что по результатам международного аудита со стороны APAC в 2021 г. Росаккредитация подтвердила статус подписанта глобальной Договоренности о взаимном признании ILAC MRA в действующей области признания и расширила ее по новым схемам аккредитации. Это означает, что российские испытательные лаборатории смогут и в дальнейшем при соблюдении установленных процедур использовать признаваемую во всем мире символику ILAC MRA.
     
     
     Источник:
     https://fsa.gov.ru/