Профессиональные справочные системы для специалистов
08.09.2020
Уточнен порядок госрегистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях ЧС

     Постановлением Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333 внесены изменения в особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
     
     Определено, что подтверждение госрегистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.
     
     Утвержден перечень документов, которые прилагаются к заявлению о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата.
     
     Установлено, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в РФ не приостанавливается.