Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: +7 (843) 264-42-80 E-mail: tatkod@mail.ru
420111, Республика Татарстан, город Казань, улица Лево-Булачная, дом 38, этаж 3, помещение 1, 4
15.12.2021
Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

     Приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года N 1202-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением".

     Стандарт распространяется на стерильные инфузионные фильтры однократного применения, используемые под давлением не более 200 кПа (2 бар) для линий подачи жидкости для инфузионных аппаратов и инфузионных наборов по ИСО 8536-8. Настоящий стандарт не распространяется на эффективность фильтров для улавливания частиц или микробов.
     
     ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 19 октября 2021 года N 1162-ст утвержден ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган".
     
     Требования стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита.

     ГОСТ Р 54881-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 22 октября 2021 года N 1256-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 22413-2021 "Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний".
     
     Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для стерильных систем однократного применения, используемых для переливания фармацевтических препаратов.
     
     ГОСТ Р ИСО 22413-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.